ALSの記録12
治験薬とは
今回は
治験薬について書きます
何かしらの治験を検討している方は
参考にして下さい
治験薬とは
厚生労働省に認可を求める前の段階の薬です
治験結果のデータで
有効であると確認が出来たら
厚生労働省に申請をして
認可が降りれば新薬として
使えるようになります
有効性や安全性を
人を対象にして行うものを
臨床試験
薬としての承認を得るための
臨床試験を「治験」と言うそうです
治験には3段階があり
① 健康な人で薬についての安全性を確認
② 少人数の患者さんで薬の有効性や副作用
などの病気に対する詳しいデータを出す
③ 申請に向けてのさらに詳しいデータを
取るため 多数の患者さんで治験する
一般的な患者さんが
参加をするのは③
ある程度の安全性と有効性が
認められた状態からの参加になります
治験を行なっている病院に主治医がいる場合は
直接 相談ができますが
そうでない場合は
主治医からの紹介状がいると思います
参加は無料で
場合によっては
規定された金額の交通費や謝礼が
些少ですが頂けます
治験はたいてい
国内外の薬品メーカーと病院が共同で
行うので
治験参加中は普段使っているお薬も
薬品メーカーさんが負担してくれるので
この期間は
治験参加している病院から
処方してもらうことも出来ます
初回は紹介状を持って
自分の症状を説明し
治験薬についての説明を受けて
だいたい終わり
内容を聞いて
積極的な判断をするなら
2回目以降で
更に詳しい相談と
色々な検査を受けて
参加が出来るか
参加したいかを確認します
（希死念慮や重い精神疾患があると
参加出来ないことがあります）
だいたいここまでで1ヶ月から2ヶ月位です
治験の参加が決まると
まず誓約書の説明を受けて
サインをします
治験内容は基本的に口外禁止
情報が漏れて
株価に影響が出た事例が
アメリカであったからだそうです
治験は本人の意思で
いつでも辞めることができます
治験前の検査があり
データを共同研究している機関と
共有します
治験参加は
ランダムに2グループに分かれ
① 期間中 全て治験薬
② 半分がプラセボ（擬似）薬
どちらに割り振られるかは
知らされませんし
主治医にも伝えないそうです
（ちなみにうちは②でした
治験薬とプラセボ薬であからさまに
進行に変化があったので
半年くらいで分かりました）
以上の段取りが終わると
治験開始になりますが
うちはここまでに3ヶ月半かかりました
進行性の病気で
夫は進行が早いタイプだったので
治験が始まった頃には
左足も動かしにくくなっていました
決断が早くても
開始までには
まだけっこうなタイムラグがあることも
頭に入れて判断して下さいね
途中で辞めることは
いつでも出来ますから
治験中は
専用のコーディネーターさんが付き
来院日は丁寧に付き添ってくれますし
何かあった時の連絡も
コーディネーターさんが対応してくれます
治験参加は「協力」という形になるので
全般的に丁寧に扱ってもらえたように
感じます
進行が早いタイプの夫は
治験参加をしなければ
今頃は生きていなかったかもしれません
進行を少しでも遅らせることが出来たおかげで
考える時間も迷う時間も与えられ
気管切開をする決断 実行をして
その一年後にロゼバラミン投薬を
出来るようになりました
身体は全く動かせませんが
心まで病むことはなく
日々進化する介護福祉道具を利用することで
毎日穏やかに過ごしています
遅らせる薬から
改善する薬に進化する日を
待つ時間も確保出来るかと
期待しているので
結果として
治験参加して良かったです
みんながみんな 順風満帆とは
いかないかもしれませんが
うちの情報も
検討する参考になれば嬉しいです( ^ω^ )
